아스트라제네카-MSD 표적항암제 ‘린파자’, 난소암 유지요법 FDA 우선순위 검토 승인
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아스트라제네카-MSD 표적항암제 ‘린파자’, 난소암 유지요법 FDA 우선순위 검토 승인
  • 미래로신문
  • 승인 2020.01.15 16:53
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다중 ADT당 중합효소(PARP) 억제제로 잘 알려진 항암제 '린파자'(성분 올라파립)가 난소암 환자를 대상으로 한 병용요법이 1차 유지요법으로 새로운 적응증을 추가할 수 있을 전망이다. 지난 2019년 난소암을 대상으로 추가임상을 통해 환자 생존기간 연장에 성공한 결과를 공개한지 약 5개월만이다.

다국적제약사 아스트라제네카와 MSD는 13일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 린파자와 '베바시주맙'(제품명 아바스틴) 병용요법으로 추가 신약승인신청(sNDA)된 난소암 1차 유지요법에 대해 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. FDA 심사 결과는 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2분기 중으로 나올 예정이다.

FDA는 지난해 8월 공개된 임상3상(PAOLA-1) 시험 결과를 근거로 sNDA를 검토할 것으로 보인다. PAOLA-1 연구는 BRCA 유전자 변이 유무에 관계없이 난소암 환자를 위한 1차 표준치료제인 아바스틴과 린파자 병용 그리고 아바스틴 단독요법을 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구결과 주요 효능평가 지표인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군이 22.1개월, 베바시주맙 단독요법군이 16.6개월로 린파자 병용요법이 베바시주맙 단독요법 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 또한 임상시험 개시 2년 후 병이 진행되지 않은 환자 비율은 병용요법대 베바시주맙 단독요법이 각각 46%와 28%를 기록했다.

린파자는 지난 2014년 BRCA 유전자 변이를 표적으로 한 난소암치료제로 승인받은 최초의 PARP 억제제로 뒤이어 유방암, 췌장암 그리고 전립선암 그리고 이번에는 BRCA변이 유전자와 관계 없이 난소암 1차 유지요법으로 품목허가를 기다리는 중이다. 아스트라제네카는 FDA로부터 이번 적응증에 대한 승인을 획득한다면 난소암을 대상으로 한 4번째 적응증이라고 밝혔다.

또한 올해 상반기에는 캐나다에서 유방암에 대한 품목허가를 준비중이며 하반기엔 유럽에서 췌장암 관련 적응증 추가를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 린파자는 적응증 확대와 더불어 판매량도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2019년 3분기 기준 지난해 매출 8억4700만달러(약 9799억원)를 기록해 전년대비 93% 상승한 것으로 미국 시장에서 4억3200만달러(약 4998억원)로 86% 상승했다. 특히 신흥시장에서는 전년대비 매출이 205% 상승한 1억100만달러(약 1168억원)를 기록하며 PARP 억제제 중 선두를 지키는 모습을 보였다.


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